Système de la cascade

Un animal ne peut être traité qu’avec un médicament ayant reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le traitement d’une indication précise chez cette espèce cible, en tenant compte des recommandations  mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) concernant, notamment, la posologie, la durée du traitement et éventuellement le temps d’attente.

Le terme d’ "usage hors notice" ou  “hors RCP” (ou encore “off-label use”) désigne toute utilisation de médicament à usage humain ou vétérinaire déviant de ce qui est décrit dans le RCP. 

Si, en théorie, tout écart par rapport au RCP est envisageable, en pratique, la loi n’autorise l’usage hors RCP que dans un nombre limité de situations. L’usage hors RCP est lié à plusieurs conditions, dont la première est qu’il n’y ait pas de médicament vétérinaire disponible en Belgique pour traiter l’indication concernée chez l’animal (ou groupe d’animaux) concerné(s). Dans ce cas, le médecin vétérinaire est autorisé, à titre exceptionnel, à appliquer le système de la cascade afin d’éviter des souffrances inacceptables chez l’animal. Ce système permet, sous certaines conditions, d’administrer un médicament vétérinaire destiné à la même espèce cible pour une autre indication que celle initialement prévue ou un médicament vétérinaire prévu pour une autre espèce cible, voire même un médicament à usage humain. Le système de la cascade permet également au médecin vétérinaire d’importer un médicament vétérinaire d’un autre Etat membre européen, la Norvège, l'Islande ou le Liechtenstein. Les adaptations posologiques (modification de la dose, de la voie d'administration, de la fréquence d'administration...) bien que non explicitement interdites, ne sont pas prévues dans la législation. Dans tous les cas, le vétérinaire engage sa responsabilité par rapport aux conséquences de ses choix thérapeutiques.

L’application du système de la cascade est réglée par l’AR du 14 décembre 2006 (art 230 & 231).

Sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments (www.afmps.be), vous pouvez consulter une liste de questions-réponses au sujet du système de la cascade: FAQ-cascade.